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【獨家】罕見病不好做,東沛制藥停止在華推廣唯一產品

2022-03-07 14:17:46 來源 : 界面新聞

近幾年來,罕見病在國內熱度越來越高,剛過去的世界罕見病日也再次掀起許多藥企的宣傳熱情,盡管如此,罕見病藥依然是一個不好做的領域。

界面新聞近日從多方獲悉,意大利藥企東沛制藥(Dompé)已停止在中國推廣旗下塞奈吉明滴眼液(歐適維),公司已基本解散銷售團隊。據悉,目前東沛制藥僅在國內保留少量醫學部人員,如醫院需要使用歐適維,將由東沛制藥提供一次性配送。

上述消息也獲得了數位東沛制藥合作方的確認,而據悉,東沛制藥與鎂信健康此前聯手推出的“維你點亮”患者福利項目也將于3月底正式結束。

由于東沛制藥在中國僅有歐適維一款獲批產品,在暫停推廣后,全面撤出大概率將是東沛制藥的下一步選擇。界面新聞記者日前多次撥打東沛制藥公開電話,但其電話始終無法接通。

東沛制藥是一家意大利生物制藥公司,成立于1940年。公司公眾號信息顯示,除了意大利本土外,美國、中國是其主要戰略市場;主要關注的領域為眼科、移植、腫瘤和代謝領域。

2020年8月國家藥監局批準該公司塞奈吉明滴眼液(商品名:歐適維)在中國上市,用于治療中度或重度神經營養性角膜炎(NK),東沛制藥正式進入中國商業化市場。

早在2018年11月時,塞奈吉明滴眼液就被列入國家藥監局發布的《首批境外已上市且國內臨床急需的新藥名單》當中,根據規定,名單內品種可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料,直接提出上市申請,藥審中心建立專門通道加快審評。

一般情況下,即為免去在中國開展臨床試驗,使用境外臨床數據進行申報上市,這也可為藥企減輕大量的臨床試驗費用與時間成本。

塞奈吉明滴眼液所批準的為神經營養性角膜炎(NK)適應癥,這是一類因三叉神經損傷引起的角膜退行性病變疾病,會導致角膜知覺減退或缺失,角膜細胞營養供應減少,影響淚膜的產生、瞬目次數及角膜愈合過程;并且,該疾病相對罕見。

東沛制藥2021年公眾號文章信息顯示,歐洲藥品管理局保守估計,神經營養性角膜炎NK所有分期的患病率低于4.2/10000例,中重度NK約占所有病例三分之一 ,基于此,美國食品藥品監督管理局(FDA)于2014年認定塞奈吉明滴眼液為孤兒藥,美國國家罕見病組織(NORD)將NK認定為罕見病;2015年,歐洲藥監局 (EMA) 認定塞奈吉明滴眼液為孤兒藥。

浙二眼科主任醫師邱培瑾向界面新聞介紹,相對于病毒性角膜炎、細菌性角膜炎、真菌性角膜炎,神經營養性角膜炎(NK)相對小眾一些。此外,由于神經營養性角膜炎病因復雜,易漏診誤診。據中國罕見病聯盟聯合艾昆緯發布的首部《中國神經營養性角膜炎患者疾病負擔調研報告》顯示,約50%的患者在確診時已是中重度;其中,90%的患者的病情在6個月內便從1期進展為3期,出現角膜上皮缺損或角膜潰瘍,嚴重者甚至角膜穿孔、失明。

而與許多罕見病藥物類似的是,歐適維在國內也定出高價,公開渠道顯示,其參考價格約在3.6萬元一盒(10支),一次療程為8周時間,總療法費用在14萬左右。

對于高價罕見病藥物來說,最理想的情況是有醫保作為支付方,但是2020、2021年連續兩年的醫保目錄調整中,歐適維都未能成功入圍國家醫保目錄,雖然東沛制藥在2021年初與鎂信健康啟動“維你點亮”患者福利項目,分擔支付壓力,但即使是項目內價格,整個療程花費也要到6、7萬元左右。

歐適維當前的處境也再次證明,國內罕見病藥物市場并不好做,尤其是由于在2018年《第一批罕見病目錄》中,神經營養性角膜炎未被納入其中,這也意味著歐適維恐難以參與到地方上罕見病藥品多方共同支付相關的一些項目中,極大影響可及性。

在東沛制藥的公眾號可見的歷史推送中可發現,該公司在2020年4月和中國罕見病聯盟簽訂戰略合作協議。彼時,雙方將以神經營養性角膜炎單病種為切入點,合作探索中國眼科罕見病臨床診療、疾病管理、用藥保障等多方面業務。

而該公眾號的最后一條更新,停留在了2021年8月19日,那一天,是醫師節。

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